艾泰生命科学公布PCN-101(R-KETAMINE)从静脉给药到皮下给药的1期桥接研究结果

纽约和柏林,2023年8月08日 – atai Life Sciences(纳斯达克股票代码:ATAI)(“atai”)是一家临床阶段生物制药公司,旨在改变精神健康疾病治疗方式。公司宣布了Perception Neuroscience公司PCN-101(R-KETAMINE)静脉给药转皮下给药研究的结果。

这项开放性,4期交叉研究评估了通过皮下给药(“SQ”)60毫克,90毫克和120毫克PCN-101与通过静脉给药(“IV”)60毫克PCN-101的安全性,耐受性和药代动力学特征。该研究招募了16名健康志愿者,每个人参与四个给药顺序中的一个。

该研究旨在探索皮下新制剂给药方案,可能优化PCN-101在未来研究中的治疗指数-安全性,耐受性和有效性之间的平衡,从而支持R-KETAMINE作为快速起效抗抑郁药在家使用的进一步探索。

药代动力学(PK)分析表明,通过皮下给药120毫克PCN-101可使药物暴露(AUC)近乎翻倍,而最大浓度(Cmax)与静脉给药60毫克相当。

此外,PCN-101总体上耐受性好,未报告严重不良事件。在静脉给药60毫克剂量下,镇静和解离率与PCN-101此剂量前期研究结果一致。令人鼓舞的是,在最高剂量皮下给药120毫克下,镇静(定义为MOAA/S分数<5)和解离(定义为CADSS总分>4且与基线相比增加>0)率均为14%。

尽管认识到此小型 bridging 研究及跨试验比较的局限性,但与Spravato报告的镇静率为50-61%,解离率为61-69%相比,这一安全性和耐受性概况更加令人满意。此外,镇静和解离率与PCN-101之前期II研究和Spravato临床试验抑郁组安慰剂组看到的结果相似。整体来说,我们认为这些数据支持PCN-101在未来研究中家用概念。

atai继续与Perception Neuroscience探讨战略合作选择。