Oscotec/ADEL宣布FDA批准ADEL-Y01用于治疗阿尔茨海默病的IND申请

韩国彭杨,2023年9月14日–Oscotec公司和ADEL公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已清除ADEL-Y01用于治疗阿尔茨海默病(AD)的新药研究(IND)申请。

Oscotec和ADEL正在共同开发一种新型的病理修饰免疫疗法药物(ADEL-Y01),针对AD大脑中tau蛋白的积聚。ADEL-Y01是一种重组IgG1类型单克隆人源化抗体,可识别并结合乙酰化赖氨酸280(acK280)的tau蛋白,从而抑制tau种子的聚集和传播,增强微胶细胞对tau的清除。在临床前模型中,ADEL-Y01的给药改善了记忆损害、行为缺陷和tau病理,今年早些时候发表在《临床研究杂志》(“单克隆抗体Y01阻止了赖氨酸280乙酰化tau在细胞和小鼠模型中引起的tau蛋白病变进程”)。

这项1a/1b期研究旨在评估ADEL-Y01在健康志愿者以及轻度认知损伤或轻度阿尔茨海默病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和临床活性。

“根据其新颖的作用机制和临床前数据的优势,我们确信ADEL-Y01具有成为阿尔茨海默病患者迫切需要的治疗选择的巨大潜力,”Oscotec首席执行官/首席科学官尹泰永博士说。 “ADEL-Y01的首次人体试验启动是Oscotec-Adel合作关系的一个重要里程碑,也是Oscotec在小分子药物之外扩大研发视野的载体。”

“FDA的IND清关代表了我们的重大成就,特别是考虑到我们的首个候选药物进入临床试验阶段,”ADEL首席执行官尹承龙博士说。 “我们热切期待临床试验的开始,因为这使我们更接近为与tau蛋白病相关的阿尔茨海默病等疾病的患者提供治疗解决方案。”

关于Oscotec公司

Oscotec是一家临床阶段的药物发现和开发公司,致力于将严谨的科学转化为满足临床需求的创新药物。该公司的临床管线由免疫学和肿瘤学领域的靶向治疗药物组成。Oscotec正在开发cevidoplenib(SYK抑制剂),用于ITP(2期,已完成)和AML(1期),以及实体瘤(1期)。该公司还是Janssen Pharma和韩国Yuhan公司正在开发的第三代EGFR抑制剂Lazertinib(LECLAZA®)的原创者,用于肺癌。

关于ADEL公司

ADEL是一家领先的公司,拥有用于治疗和诊断神经系统疾病(包括阿尔茨海默病)的尖端技术。ADEL由曾在韩国首尔大学医学院济州医院神经内科研究阿尔茨海默病的科学家创立,正在为全球患者开发智能、创新药物。

联系方式

朴智贤,投资者关系/公关
jhpark@oscotec.com

韩珠妍,商务发展
junehahn@oscotec.com

黄京勋,研究主任/首席运营官
khhwang@adelpharm.com