J INTS BIO, WCLC 2023 – JIN-A02第1/2期研究结果发布,这是一种新型口服第四代EGFR TKI
韩国首尔,2023年9月13日— J INTS BIO宣布,其新型口服第四代EGFR-TKI“JIN-A02”的1/2期临床试验结果已在2023年9月9日至12日于新加坡举行的2023年国际肺癌研究协会世界肺癌大会(IASLC 2023 WCLC)上正式公布,发表在题为“转移性非小细胞肺癌-靶向治疗-EGFR/HER2”的专题报告环节。
Professor Cho, Byoung Chul, poster presentation of Phase 12 study of its Novel Oral 4th Generation EGFR-TKI ‘JIN-A02’ at the WorldConference on Lung Cancer in Singapore (IASLC 2023 WCLC)
JIN-A02是一种第四代EGFR TKI,可选择性和可逆性地结合EGFR突变,特别是导致奥西替尼耐药的C797S突变。在临床前研究中,JIN-A02已证明对EGFR突变模型具有单药强大疗效,这些模型对奥西替尼耐药。
这项全球1/2期临床试验旨在评估“JIN-A02”在EGFR突变的晚期NSCLC患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。
该研究分为剂量递增(A部分)、剂量探索(B部分)和剂量扩展(C部分)三个部分。A部分在携带C797S或T790M突变的晚期NSCLC患者中以28天一个周期的JIN-A02单药口服给药进行升降剂量,以评估最大耐受剂量。根据A部分获得的结果,安全审查委员会将选择2个剂量进行B部分的进一步评估,以与A部分相同的方式确定安全性、药代动力学和疗效。一旦确定推荐II期剂量(RP2D),则将开始C部分的剂量扩展研究,根据EGFR突变和脑转移状态将患者分为5个队列。
首例患者在2023年7月开始JIN-A02治疗,截至2023年9月11日,共有3名受试者完成了A部分第一剂量水平的MTD评估期。未观察到DLT、与治疗相关的不良事件,也未见临床病情进展。