迪赞宣布中国药监局受理格利多西替尼用于复发难治性外周T细胞淋巴瘤的新药申请

上海,2023年9月14日 — Dizal今天宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已接受Dizal关于golidocitinib用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)的新药申请(NDA)。

Dizal首席执行官兼董事长张晓林博士表示:“我们很高兴golidocitinib的NDA被接受,这标志着我们在2023年成功提交的第二份NDA。作为首创的JAK1选择性抑制剂,golidocitinib已展示出卓越的疗效和安全性。我们相信它将为患有这种棘手疾病的患者提供急需的治疗选择。在Dizal,我们致力于发现和开发用于治疗癌症和免疫系统疾病的差异化疗法。”

JAK/STAT信号通路在各种血液恶性肿瘤的发病机制和进展中发挥着重要作用,包括T细胞恶性肿瘤。作为r/r PTCL NDA阶段的首个也是目前唯一的JAK1选择性抑制剂,golidocitinib通过靶向JAK/STAT通路,显示出抑制肿瘤生长和增殖的有前景的潜力。

golidocitinib的NDA提交以JACKPOT8 PARTB研究的数据为基础,这是一项多国家、关键性研究,旨在评估golidocitinib在r/r PTCL患者中的疗效和安全性。研究的主要终点客观缓解率(ORR)由独立审查委员会(IRC)评估,达到44.3%,完全缓解率(CRR)为23.9%。在不同PTCL亚型中观察到抗肿瘤疗效,且与患者的既往治疗史无关。大多数与治疗相关的不良事件(TRAE)可以在诊所中监测和良好管理。这些发现突出了golidocitinib的卓越疗效和安全性,将其定位为r/r PTCL患者的潜在突破性治疗。此外,golidocitinib的临床意义在ASCO、EHA、ICML和ASH等权威会议上获得广泛认可,并连续四年进行了五次口头报告。最近,golidocitinib治疗r/rPTCL(JACKPOT8 PARTA)的I期临床数据发表在威望的同行评议期刊《肿瘤学年报》(影响因子:51.8)上。

关于golidocitinib (DZD4205)

Golidocitinib是首创的Janus激酶1(JAK1)选择性抑制剂,目前正在全球多中心关键性研究(JACKPOT8 PARTB)中评估其在r/r PTCL中的疗效。在2023年2月16日的数据截止日,Golidocitinib已显示出强大和持久的抗肿瘤活性,ORR为44.3%,CRR为23.9%。超过50%的肿瘤缓解患者达到完全缓解。中位相对剂量强度为100%。Golidocitinib于2022年2月获得美国FDA r/r PTCL治疗的快速通道资格认定。2023年9月,CDE接受了r/r PTCL治疗的NDA。Golidocitinib治疗r/r PTCL(JACKPOT8 PARTA)的I期临床数据发表在《肿瘤学年报》(影响因子:51.8)上。

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Dizal是一家生物制药公司,致力于发现、开发和商业化用于治疗癌症和免疫系统疾病的差异化疗法。该公司旨在开发首创和突破性的新药,并进一步满足全球未满足的医疗需求。公司深深扎根于转化科学和分子设计,建立了一个国际竞争力强的产品管线,拥有五个临床阶段资产,其中两个领先资产处于全球关键性研究阶段,一个已上市。

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