先导RNAi疗法STP707用于治疗多种实体瘤的I期临床研究取得成功
- 共有6个队列,总计50名晚期癌症患者,每月接受4次STP707静脉输注,剂量递增。
- 所有队列均表现出强劲的安全性,没有观察到任何剂量限制性毒性,治疗患者表现出令人鼓舞的疗效信号,74%的可评估参与者达到疾病稳定的最佳反应,研究时间约为77天。
香港、Germantown, Md.和苏州,中国,2023年8月31日— Sirnaomics Ltd.(“公司”,股票代码:2257.HK,连同其子公司,“集团”或“Sirnaomics”)作为RNAi治疗领域领先的生物制药公司,今天宣布该集团已完成其STP707多固体瘤治疗I期临床试验的所有剂量给药方案,用于治疗各种晚期癌症的患者,这些患者对多轮其他肿瘤治疗无反应。大约74%的可评估患者达到疾病稳定(SD)的最佳反应,几名患者根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)表现出肿瘤负荷减少。
“这是RNAi癌症治疗领域首次在I期研究中展示了转移性肿瘤的非常有前景的临床潜力。我们观察到用STP707治疗的患者达到疾病稳定状态,有些人实现肿瘤大小缩小,”Sirnaomics董事会主席、执行董事、总裁兼首席执行官陆颖博士说。 “这项篮式研究的结果鼓励我们探索STP707作为单一药物或与免疫检查点抑制剂联合用药的潜在治疗。”
该篮式研究纳入了50名晚期实体瘤患者,包括但不限于胰腺癌、肝癌、结肠癌、卵巢癌和黑色素瘤,这些患者之前的市场上销售的肿瘤药物治疗均呈现疾病进展。根据初步疗效观察,74%的可评估患者达到疾病稳定(SD)的最佳反应,几名患者根据RECIST表现出肿瘤负荷减少。
这项临床研究在美国进行,多家领先的癌症中心参与,包括梅奥诊所肿瘤科、耶鲁癌症中心、Next肿瘤科、埃默里癌症中心和南加州大学/Hoag。这项多中心开放标签剂量递增研究评估了STP707的安全性、耐受性和抗肿瘤活性,50名参与者分别以3 mg、6 mg、12 mg、24 mg、36 mg和48 mg的剂量进行静脉给药。所有患者每周给药一次,为期4周的28天治疗周期。治疗患者将在研究中继续,直到他们表现出疾病进展。其它次要终点是确定STP707的药代动力学和生物标志物,并观察初步的抗肿瘤活性。在完成6个剂量队列的剂量限制性毒性观察期后,每个队列均未观察到剂量限制性毒性,数据安全委员会建议递增剂量。额外的临床数据将在所有进行中治疗和观察结束后公布。
“与其他新型肿瘤治疗相比,STP707展示了强大的安全性,我们看到鼓舞人心的疗效信号,其中74%的可评估患者达到疾病稳定的最佳反应,许多患者根据RECIST表现出肿瘤负荷减少,” Sirnaomics执行董事兼首席医学官Michael Molyneaux博士说,“重要的是要强调,这项研究中的患者之前接受过多种治疗,包括手术、放射治疗和特异性一线和二线治疗。所有患者之前的治疗方案均失败了,所以这组患者代表了一组抵抗性肿瘤类型。看到非常强大的安全性与疗效持续时间相结合是非常鼓舞人心的,我们期待继续这项研究。”
关于这项临床试验的更多信息,可在clinicaltrials.gov 上使用标识符:NCT05037149获取。
关于STP707
STP707由两种siRNA寡核苷酸组成,分别针对TGF-β1和COX-2 mRNA,以组氨酸-赖氨酸共聚物(HKP+H)肽为载体制成纳米粒子。特定的载体肽与Sirnaomics STP705产品中使用的载体不同。每个siRNA均被证明抑制其目标mRNA的表达,两种siRNA的组合产生协同作用,减少促炎因子。TGF-β1和COX-2的过表达已被充分证明在肿瘤发生中起关键的调节作用。在STP707的临床前研究中,静脉给药(IV)导致在各个器官包括肝脏、肺和异种移植瘤中TGF-β1和COX-2基因表达的下调。此外,在临床前模型中,STP707在各种实体瘤类型中表现出强大的抗肿瘤活性。在小鼠肝原位肿瘤模型中,STP707与免疫检查点抗体的联合给药方案表现出强大的抗肿瘤活性。
关于Sirnaomics
Sirnaomics是一家RNA治疗生物制药公司,其产品候选药物处于临床前和临床阶段,专注于在医疗需求巨大且市场潜力大的适应证领域开发创新药物。Sirnaomics是第一家在亚洲和美国都拥有强大实力的临床阶段RNA治疗公司。依托其专有的药物递送技术:多肽纳米粒子制剂技术和第二代GalNAc共轭技术,Sirnaomics建立了充实的药物候选管线。Sirnaomics目前在肿瘤RNAi治疗领域处于领先地位,其临床项目STP705和STP707取得多项成功。 STP122G代表GalAheadTM技术进入临床开发的首个药物候选化合物。随着公司制造设施的建立,Sirnaomics目前正在从生物技术公司向生物制药公司转型。欲了解更多信息,请访问: www.sirnaomics.com。