PixCell Medical的HemoScreen CBC分析仪获得IVDR认证——彻底改变即时诊断
(SeaPRwire) – 以色列约克尼姆伊利特, 2024年11月27日 — PixCell Medical是即时诊断领域的领先创新者，自豪地宣布其具有突破性的HemoScreen CBC分析仪已获得体外诊断医疗器械法规 (IVDR) (EU) 2017/746 的认证。作为唯一一款获得FDA批准的即时护理5部分分化全血细胞计数 (CBC) 分析仪，HemoScreen也是首款符合严格IVDR要求的同类设备。这一双重里程碑巩固了PixCell Medical作为先驱者的地位，它通过快速、准确和便携的诊断解决方案来推进患者护理。
通过在监管截止日期前数年获得IVDR认证，HemoScreen重申了PixCell Medical对质量、安全和创新的积极承诺。严格的认证过程验证了该分析仪在不同医疗环境中的临床性能、安全性和可靠性，突显了其作为即时护理实验室精确诊断工具的作用。
PixCell Medical首席执行官Avishay Bransky博士评论道：“获得HemoScreen的IVDR认证不仅仅是一个监管里程碑——它也是我们致力于改变即时护理诊断的使命的证明。通过满足欧盟和美国的最高监管标准，我们确保全球医疗保健提供者能够获得可靠、创新的工具来改善患者护理。”
PixCell Medical的IVDR认证流程由其欧盟指定机构Dekra进行，其中包括对临床证据、性能数据和上市后监测标准的全面评估。该认证证实HemoScreen符合安全性和有效性的最高行业标准。
关于PixCell Medical
PixCell Medical是即时护理快速血液学检测解决方案的创新者，已开发出唯一一款获得FDA批准用于即时护理的5部分分化全血细胞计数 (CBC) 分析仪——HemoScreen™。
HemoScreen使医疗保健提供者能够仅使用一滴血和最少的培训即可进行快速、高质量的CBC检测。其获得专利的预装有试剂的一次性盒，结合人工智能驱动的机器视觉和粘弹性聚焦技术，使其非常适合分散的医疗环境，例如诊所、急诊室和偏远地区。
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