FDA批准首个每日一次GLP-1注射剂的仿制药，用于降低2型糖尿病患者血糖

(SeaPRwire) –   马里兰州银泉市, 2024年12月23日 — 今日，美国食品药品监督管理局批准了第一个参考维多扎（利拉鲁肽注射液）18毫克/3毫升的仿制药，这是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，适用于改善10岁及以上成人和儿童2型糖尿病患者的血糖控制，作为饮食和运动的辅助治疗。

FDA上个月批准了该类药物的第一个仿制药，该仿制药参考拜艾妥（艾塞那肽）。

利拉鲁肽注射液和某些其他GLP-1药物目前正处于……中。FDA优先评估短缺药物的仿制药申请，以帮助改善患者获得这些药物的机会。

“FDA通过资助研究并在指导中为行业提供信息，支持复杂仿制药（如GLP-1）的研发，这是我们持续努力增加获得所需药物途径的一部分，”FDA药物评估和研究中心仿制药办公室主任Iilun Murphy医学博士说。“仿制药提供了额外的治疗选择，这些选择通常对患者来说更实惠。今天的批准突显了FDA持续致力于推进患者获得安全、有效和高质量仿制药产品的承诺。”

2型糖尿病是一种慢性疾病，当身体不能很好地利用胰岛素并且不能将血糖保持在正常水平时就会发生。它会在数年内发展，通常在成年人中诊断出来，但在儿童、青少年和年轻人中也越来越多地被诊断出来。

利拉鲁肽通过在体内产生与胰腺中的GLP-1相似的作用来改善血糖水平，而2型糖尿病患者体内通常缺乏GLP-1。根据疾病控制和预防中心的数据，超过3800万美国人患有糖尿病，其中90%到95%的人患有2型糖尿病。

今天批准的利拉鲁肽注射液仿制药的处方信息包括一个黑框警告，以告知医疗保健专业人员和患者甲状腺C细胞肿瘤风险增加。因此，患有或有家族成员曾经患有髓样甲状腺癌的患者不应使用利拉鲁肽，患有多发性内分泌肿瘤综合征2型等内分泌系统疾病的患者也不应使用利拉鲁肽。此外，先前对利拉鲁肽或任何产品成分有过严重超敏反应的人不应使用利拉鲁肽。利拉鲁肽还带有关于胰腺炎、利拉鲁肽笔共用、与某些已知会引起低血糖的其他药物（包括胰岛素和磺酰脲类药物）合用时的低血糖、肾功能损害或肾衰竭、超敏反应和急性胆囊疾病的警告。利拉鲁肽注射液临床试验中报告的最常见副作用包括恶心、腹泻、呕吐、食欲下降、消化不良和便秘。

解决与仿制药研发和促进更多仿制药竞争相关的挑战是FDA……和该机构努力帮助增加患者获得药物途径的关键部分。

由于利拉鲁肽等复杂药物的活性成分、制剂或给药方式复杂，因此其研发可能更困难。因此，许多复杂药物缺乏仿制药竞争。为了解决这个问题并促进对所需药物（特别是复杂产品）的及时研发和批准，FDA致力于在研发的早期阶段阐明申请人的监管预期，包括通过行业指导和……。这些努力使制造商更容易开发仿制药，并可以通过使这些产品更容易获得来提高患者获得治疗的机会，使美国的患者能够获得他们所需的药物。

FDA批准了Hikma Pharmaceuticals USA Inc.的利拉鲁肽注射液仿制药。请与制造商联系以获取有关该药物供应情况的信息。

其他资源：

媒体联系： , (301) 357-0607
消费者咨询: , 888-INFO-FDA

FDA是美国卫生与公众服务部的一个机构，通过确保人用和兽用药物、疫苗和其他生物制品以及医疗器械的安全、有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责确保我们国家食品供应、化妆品、膳食补充剂、辐射发射电子产品以及监管烟草产品的安全和安全性。

来源 美国食品药品监督管理局