CARsgen的Claudin18.2 CAR-T疗法Satri-cel获中国国家药品监督管理局授予突破性疗法认定

(SeaPRwire) –   上海, 2025年3月2日 — CARsgen Therapeutics Holdings Limited（股票代码：2171.HK），一家专注于血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤的创新型CAR T细胞疗法公司，宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）的药品审评中心（CDE）已授予satricabtagene autoleucel（“satri-cel”，CT041）突破性疗法认定（BTD），用于治疗至少接受过两次既往治疗失败的Claudin18.2阳性晚期胃癌/胃食管交界处癌（G/GEJ）患者。

公司计划于2025年上半年向NMPA提交satri-cel的新药申请（NDA）。

“我们完全致力于推进satri-cel的NDA提交准备工作。我们很高兴satri-cel获得突破性疗法认定，预计这将加快其批准程序，并尽快将这种疗法带给患者，” CARsgen Therapeutics创始人、董事长、首席执行官兼首席科学官李宗海博士表示。

关于 Satri-cel

Satri-cel是一种自体CAR T细胞候选产品，靶向Claudin18.2蛋白，具有成为全球同类首创的潜力。Satri-cel主要针对Claudin18.2阳性实体肿瘤的治疗，重点是胃癌/胃食管交界处癌（GC/GEJ）和胰腺癌（PC）。正在进行的试验包括研究者发起的试验（CT041-CG4006, NCT03874897），一项针对中国晚期胃癌/胃食管交界处癌的验证性II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473），一项针对中国PC辅助治疗的I期临床试验（CT041-ST-05, NCT05911217）以及一项针对北美晚期胃或胰腺腺癌的1b/2期临床试验（CT041-ST-02, NCT04404595）。Satri-cel于2022年1月获得美国FDA授予的再生医学高级疗法（RMAT）认定，用于治疗Claudin18.2阳性肿瘤的晚期GC/GEJ。Satri-cel于2020年9月获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗GC/GEJ。

关于 CARsgen Therapeutics Holdings Limited

CARsgen是一家在中国和美国开展业务的生物制药公司，专注于血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤的创新型CAR T细胞疗法。CARsgen已建立了一个全面的CAR T细胞研究和开发平台，涵盖靶点发现、创新CAR T细胞开发、临床试验和商业规模生产。在内部，CARsgen开发了新技术和具有全球权益的产品管线，以应对现有CAR T细胞疗法面临的重大挑战。相关工作包括改善安全性、提高治疗实体肿瘤的疗效以及降低治疗成本。CARsgen的使命是成为一家全球生物制药领导者，为全球癌症患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症可治愈。

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SOURCE CARsgen Therapeutics