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December 12, 2023

迪扎尔以其差异化的血液肿瘤学组合在2023年美国血液学会上留下深刻印象

By brit

(SeaPRwire) –   上海, 2023年12月12日 — Dizal在2023年12月9日至12日在圣地亚哥举办的第65届美国血液学会(ASH)年会和展览上,以其丰富的血液肿瘤学领域临床研究数据吸引了广泛关注。数据展示了Dizal两款领先产品的更新结果:戈利多西汀,是首个也是唯一的JAK1选择性抑制剂用于治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL);DZD8586,一款首创的LYN和BTK双抑制剂用于复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的治疗。这再次彰显了Dizal在血液肿瘤学领域开发和提供创新、改变生命的药物的决心。

Dizal logo (PRNewsfoto/Dizal Pharmaceutical)

戈利多西汀

首个也是唯一的JAK1选择性抑制剂用于PTCL治疗

戈利多西汀是Dizal开发的一款新型JAK1单抑制剂,目前正在用于复发/难治性PTCL的新药申请审评阶段。中国国家药品监督管理局于2023年9月认可其潜在价值,并给予其优先审评。特别 worth mentioning的是,戈利多西汀是全球首个也是唯一专门为PTCL开发的高选择性JAK1抑制剂。此外,它还获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的快速通道资格,成为首个获得该资格的中国创新性PTCL药物。

2023年ASH会上,戈利多西汀在PTCL中的疗效再次受到重视,其中有两项研究被选中进行报告。尤其值得注意的是,戈利多西汀用于复发/难治性PTCL的全球关键性研究(JACKPOT8 PART B),被选中进行口头报告,同时在影响因子为54.4的同行评审杂志《Lancet Oncology》上同步发表。

可能成为r/r PTCL最佳治疗选择

目前对于复发/难治性PTCL还没有一个标准治疗方案,5年生存率低于30%。JACKPOT8 PART B研究结果显示,戈利多西汀在治疗r/r PTCL中显示出优异且持久的临床效益,且安全性优于现有治疗方案。根据独立审查委员会(IRC)评估,戈利多西汀的总有效率(ORR)为44.3%,完全缓解率(CRR)为23.9%,均高于现有治疗方案的两倍以上。疗效在各种PTCL亚型中都有表现。疗效持久,中位疗效持续时间(mDoR)达到20.7个月,高于现有治疗方案通常不足12个月的DoR。中位无进展生存期(mPFS)为5.6个月,中位总生存期(mOS)为19.4个月,并在继续观察中。

一线系统治疗后PTCL的有望且持久疗效

约40%获得完全缓解(CR)患者和80%获得部分缓解(PR)患者在2年内可能发生疾病复发。这些患者目前缺乏标准维持治疗。

JACKPOT 26是一项单臂、多中心的II期研究,旨在评估戈利多西汀在一线治疗后作为维持治疗的安全性和有效性。截至2023年10月12日的数据截止日期,在一线治疗后获得CR的患者组,中位无疾病生存期(DFS)尚未达到,76.7%的患者仍未发生事件。在一线治疗后获得PR的患者组,中位疗效持续时间尚未达到,33%的患者获得CR,85.7%的患者仍在治疗反应期。中位无进展生存期为16.7个月。这项研究中观察到的与治疗相关的不良事件(TRAEs)与之前报告的戈利多西汀相似,且临床上可控且可逆。

DZD8586

一款具有优异血脑屏障通透性的首创LYN和BTK双抑制剂

DZD8586是一款理论设计的口服非共价式LYN/BTK双抑制剂,具有优异的血脑屏障通透性,可能成为B-NHL新的治疗选择。虽然BTK抑制剂已在B-NHL治疗中获批,但可能因各种机制产生耐药,包括BTK位点C481X的获得性突变破坏共价结合,以及在非共价BTK抑制剂如匹托布鲁汀失败后的非BTK驱动突变更常见。目前还没有针对这两种耐药机制的有效靶向治疗选择,突显出复发/难治性B-NHL患者急需一种安全有效的治疗选择。

可能克服共价式和非共价式BTK抑制剂的耐药突变

前期研究显示DZD8586可以克服已批准共价式和非共价式BTK抑制剂观察到的耐药突变。DZD8586通过阻断BTK依赖性和BTK独立信号通路,显著抑制细胞生长。

目前还没有BTK抑制剂获得用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的批准。人们假设仅阻断BTK通路无法在DLBCL中带来明显临床效益。DZD8586在DLBCL和慢性淋巴细胞白血病(CLL)模型中表现出比选择性BTK抑制剂更强的LYN和BTK磷酸化抑制以及超乎预期的抗肿瘤活性。由于当前治疗选择的血脑屏障通透性有限,中枢神经系统淋巴瘤(CNSL)的治疗仍然面临临床挑战。DZD8586表明具有良好的血脑屏障通透性,可能治疗CNSL。

一种新型复发/难治性B-NHL治疗选择

DZD8586目前在全球范围内进行两项I/II期临床研究,用于治疗复发/难治性B-NHL患者。2023年ASH会上,两项研究的汇总分析首次披露。结果显示,DZD8586在经过大量治疗的B-NHL患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性,且安全性可控,药代动力学特征优良。研究结果的亮点包括:

  • 所有剂量水平总有效率为64.7%,50毫克组为71.4%
  • 在不同亚型如DLBCL(ORR 83.3%)、CNSL以及CLL中均有疗效
  • 在BTKi治疗失败患者中ORR为50%

“我们在ASH会议上展示的研究结果再次证明Dizal在血液肿瘤学领域的独特竞争力。我们将全力以赴,推动创新发展,提供转变性药物,改善全球患者的生活。”Dizal董事长兼CEO张小林博士表示。

– 结束 –

关于戈利多西汀(DZD4205)

戈利多西汀目前是唯一正在评估用于治疗复发/难治性PTCL的Janus激酶1(JAK1)选择性抑制剂。截至2023年8月31日的数据截止日期,戈利多西汀已显示出强有力且持久的抗肿瘤疗效,ORR达44.3%。超过50%获得肿瘤缓解的患者获得完全缓解,CRR为23.9%。根据IRC评估,mDoR达到20.7个月。戈利多西汀于2022年2月从美国FDA获得快速通道资格,用于治疗复发/难治性PTCL。2023年9月,中国药品监督管理局接受其新药申请,并给予优先审评用于治疗复发/难治性PTCL。戈利多西汀I期临床数据(JACKPOT8 PART A)发表于《Annals of Oncology》(影响因子51.8),全球关键性研究数据(JACKPOT PART B)发表于《The Lancet Oncology》(影响因子54.4)。

关于DZD8586

DZD8586是一款口服可用的高选择性LYN和BTK双抑制剂,具有优异的血脑屏障通透性,可能成为B-NHL的新治疗选择。

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