英诺维生物首例参与者入组IBI362更高剂量9毫克在中国成人肥胖症患者的三期临床研究(GLORY-2)
(SeaPRwire) – 罗克维尔, 马里兰州和苏州, 2024年1月1日 — Innovent生物技术有限公司(Innovent)(港交所:01801),一家致力于开发、生产和商业化高质量药物以治疗肿瘤、代谢病、自身免疫病、眼科疾病和其他重大疾病的世界级生物制药公司,宣布第一名参与者成功接受了更高剂量9毫克马兹地替(Innovent研发代码:IBI362)的第3期临床试验(GLORY-2),马兹地替是一种糖尿病肽1受体(GLP-1R)和糖皮质激素受体(GCGR)双激动剂,用于中国成年肥胖患者。这也是马兹地替的第4个大规模第3期临床研究。
GLORY-2计划招募450名受试者,随机给予马兹地替9毫克治疗组或安慰剂组。主要终点包括从基线到第60周体重变化百分比和第60周体重减轻5%或以上受试者的比例。
一项在BMI≥30kg/m2的中国肥胖人群进行的第2期研究(NCT04904913)显示,48周马兹地替9毫克治疗后,相对于安慰剂组体重减轻达18.6%。此外,马兹地替还减少了腰围、血压、血脂、血清尿酸、转氨酶和肝脂,为受试者带来多种代谢好处。马兹地替耐受性好,总体安全性与其他GLP-1类药物相似,未观察到新的安全信号。
北京大学人民医院研究主要研究人员林农济教授表示:“目前的研究显示,与西方人群相比,同等BMI水平下,中国人群通常具有更高的体脂率和更高的心血管风险因素及全因死亡率,因此在中国,成年人过重和肥胖的定义BMI下限较低(过重BMI下限24kg/m2,肥胖BMI下限28kg/m2)。中国BMI超过30kg/m2的肥胖人群规模巨大且仍在每年增加,这部分肥胖人群承担的心血管和代谢性疾病负担更大,需要特别关注临床减重管理以及代谢综合征的早期预防和治疗[i],但目前有效且安全的药物治疗选择有限。马兹地替9毫克在BMI≥30kg/m2的中国肥胖人群第2期研究中显示出强大的减重效果以及多种心血管代谢改善以及良好的安全性[ii]。马兹地替可能是中国首个面向BMI超过30kg/m2的中度至重度肥胖人群的减重药物,我将与GLORY-2研究人员密切合作,推进并完成这项研究,希望为中国患者提供高质量的临床证据,并带来更好的治疗选择。”
Innovent临床开发副总裁钱蕾博士表示:“马兹地替不同剂量方案适用于不同肥胖人群。马兹地替9毫克专门开发用于满足中国BMI超过30kg/m2的中度至重度肥胖人群的减重需求。在第2期研究中,马兹地替9毫克显示出超过18%的相对于安慰剂的体重减轻效果以及多种心血管和代谢好处。此外,马兹地替9毫克上升剂量简单,安全性好。我们希望马兹地替9毫克在GLORY-2研究中能充分展示其强大的减重效果和良好的安全性,为中度至重度肥胖人群带来一个理想的药物治疗选择,他们当前推荐的治疗是胃部手术。”
关于肥胖
中国拥有全球超重和肥胖人口数量最多的国家[iii],肥胖率很可能继续增加。肥胖可能导致各种并发症或相关疾病,影响预期寿命和生活质量。2019年,超重和肥胖导致的死亡占非传染性慢性疾病相关死亡的11.1%,比1990年的5.7%明显增加[iv]。肥胖是一种慢性疾病,需要长期管理,但中国缺乏长期有效和安全的治疗方案。生活方式干预是肥胖和超重患者的首选基础治疗。然而,一定比例的患者在生活方式干预后无法实现理想的减重目标,可能需要药物干预。传统药物治疗效果有限,安全性问题突出,突显出中国在这方面存在未满足的需求。
关于马兹地替(IBI362)
Innovent与伊莱利公司签署独家许可协议,在中国开发和潜在商业化OXM3(也称为马兹地替),一种GLP-1受体和GCGR双激动剂。作为哺乳动物胰岛素样生长因子(OXM)模拟物,除GLP-1受体激动剂促进胰岛素分泌、降血糖和减轻体重的效果外,马兹地替还可以通过激活糖皮质激素受体增加能量消耗和改善肝脂代谢。临床研究显示,马兹地替在减轻体重和降血糖方面效果显著,同时也可以减少腰围、血脂、血压、血清尿酸、肝酶和肝脂含量,改善胰岛素敏感性。目前,马兹地替在中国超重或肥胖患者(GLORY-1和GLORY-2)和2型糖尿病患者(DREAM-1和DREAM-2)的4项第3期研究正在进行。
关于Innovent
Innovent以“以诚信起步,以行动致胜”为使命,致力于发现、开发、生产和商业化可负担的高质量生物医药产品,以惠及普通大众。Innovent成立于2011年,致力于发现、开发、生产和商业化用于肿瘤、自身免疫、心血管、代谢和眼科疾病的创新药物,以提高患者生活质量。Innovent目前拥有10种在市产品,包括泰唯思®(西替利巴注射液)、百雅思达®(贝伐珠单抗注射液)、思诺®(阿达木单抗注射液)、海瑞沙®(利妥昔单抗注射液)、Pemazyre®(Pemigatinib口服抑制剂)、奥利维马宝®、Cyramza®(拉姆西单択注射液)、雷思伐莫®(瑟珀卡替定胶囊)、福卡索®(Equecabtagene Autoleucel注射液)和思必禄®(泰福莱西单抗注射液)。此外,我们还有2个新药上市审评中,5个处于III期或决定性临床试验阶段,以及19个处于早期临床阶段。
Innovent还与伊莱利、罗氏、赛诺菲、阿迪马布、英赛特、MD安德森癌症中心等30多家国际合作伙伴建立了战略合作关系。我们与众多合作伙伴共同努力,旨在推动生物医药行业的发展,改善药品可获得性,提高患者生活质量。
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注:
泰唯思®(西替利巴注射液)在美国未获批准。
百雅思达®(贝伐珠单抗生物仿制注射液)、思诺®和海瑞沙®(利妥昔单択生物仿制注射液)在美国未获批准。
泰唯思®(西替利巴注射液,Innovent)
百雅思达®(贝伐珠单抗生物仿制注射液,Innovent)
海瑞沙®(利妥昔单択生物仿制注射液,Innovent)
思诺®